Sintesi
l nuovo fascicolo sanitario elettronico è un sistema informatico che viene utilizzato per la gestione e l’archiviazione delle informazioni sanitarie di un individuo. Questo sistema consente ai professionisti sanitari di accedere alle informazioni mediche di un paziente in modo rapido ed efficiente, migliorando la qualità dell’assistenza sanitaria.
Il fascicolo sanitario elettronico contiene una vasta gamma di informazioni, tra cui la storia clinica del paziente, i risultati dei test di laboratorio, le prescrizioni mediche, le immagini diagnostiche (come radiografie e scansioni MRI) e altre informazioni pertinenti alla salute del paziente.
L’obiettivo principale del fascicolo sanitario elettronico è quello di consentire una migliore comunicazione e coordinazione tra i professionisti sanitari, riducendo al contempo gli errori medici e migliorando l’efficienza del sistema sanitario.
È importante notare che l’accesso e l’utilizzo del fascicolo sanitario elettronico sono regolamentati da leggi sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, al fine di proteggere le informazioni personali e mediche dei pazienti.
Il decreto del Ministro della salute del 7 settembre 2023, pubblicato nella G.U. Serie Generale del 24 ottobre 2023, individua i contenuti del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) 2.0. Il Decreto definisce anche i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE.
Il Decreto è emanato in attuazione delle disposizioni di cui al comma 7 dell’art. 12 del decreto- legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni.
I contenuti del FSE 2.0
ll FSE conterrà i seguenti dati e documenti, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale:
- dati identificativi e amministrativi dell’assistito (esenzioni per reddito e patologia, contatti, delegati)
- referti
- verbali pronto soccorso
- lettere di dimissione
- profilo sanitario sintetico
- prescrizioni specialistiche e farmaceutiche
- cartelle cliniche
- erogazione farmaci a carico SSN e non a carico SSN
- vaccinazioni
- erogazione di prestazioni di assistenza specialistica
- taccuino personale dell’assistito
- dati delle tessere per i portatori di impianto
- lettera di invito per screening.
Alimentazione del FSE
Concorrono alla corretta alimentazione e all’aggiornamento del FSE con i dati e i documenti riferiti all’assistito:
- le aziende sanitarie locali, le strutture sanitarie pubbliche del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali e i SASN, attraverso le diverse articolazioni organizzative
- le strutture sanitarie accreditate con il SSN e i servizi socio-sanitari regionali
- le strutture sanitarie autorizzate
- gli esercenti le professioni sanitarie, anche convenzionati con il SSN, quando operano in autonomia.
Consultazione di dati e documenti del FSE
Il Fascicolo è uno strumento a disposizione dell’assistito, che può consentirne l’accesso in consultazione ai soggetti del Servizio Sanitario Nazionale e dei servizi sociosanitari regionali e agli esercenti le professioni sanitarie che lo prendono in cura, anche al di fuori del SSN.
I dati e i documenti presenti nel FSE sono sempre consultabili, oltre che dall’assistito, dai soggetti che li hanno prodotti.
Il decreto 7 settembre 2023
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2023/10/24/23A05829/sg
Art. 1
Definizioni
Art. 2
Finalita’ e ambito di applicazione del decreto
Art. 3
Contenuti del FSE
Art. 4
Profilo sanitario sintetico
Art. 5
Taccuino personale dell’assistito
Art. 6
Dati soggetti a maggiore tutela dell’anonimato
Art. 7
Informativa all’assistito
Art. 8
Consensi dell’assistito alla consultazione
Art. 9
Diritti dell’assistito
Art. 10
Periodo di conservazione dei dati
Art. 11
Accesso al FSE da parte dell’assistito
Art. 12
Soggetti che concorrono alla alimentazione del FSE
Art. 13
Alimentazione del FSE
Art. 14
Titolarita’ dei trattamenti di tracciamento
Art. 15
Accesso in consultazione ai dati e
ai documenti del FSE per finalita’ di cura
Art. 16
Titolarita’ dei trattamenti dei dati e
dei documenti per finalita’ di prevenzione
Art. 17
Dati oggetto del trattamento per finalita’ di prevenzione
Art. 18
Titolarita’ dei trattamenti dei dati
per finalita’ di profilassi internazionale
Art. 19
Dati oggetto del trattamento
per finalita’ di profilassi internazionale
Art. 20
Accesso in emergenza
Art. 21
Registrazione delle operazioni sul FSE
Art. 22
Servizio di notifica delle operazioni sul FSE
Art. 23
Dati identificativi e amministrativi dell’assistito
Art. 24
Gestione dell’Indice per gli assistiti cui non e’ associata RdA
Art. 25
Misure di sicurezza
Art. 26
Interoperabilita’ del FSE
Art. 27
Disposizioni transitorie
Art. 28 Oneri
Art. 29
Entrata in vigore
Che cosa è il fascicolo sanitario eletronico ?
Il fascicolo sanitario elettronico (di seguito, “FSE”) è “l’insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l’assistito” (art. 12, comma 1, d.l. n. 179/2012), generati oltre che da strutture sanitarie pubbliche anche da quelle private.
Da cosa è regolato il FSE?
Il FSE è stato previsto dall´art. 12, del d.l. n. 179/2012 e successivamente disciplinato dal D.P.C.M. n. 178/2015 e dall’ art. 11 d.l. 19.05.2020 n. 34. Molte utili informazioni sullo stato di realizzazione del FSE nelle diverse regioni italiane sono disponibili sul portale www.fascicolosanitario.gov.it.
Quali sono le finalità del FSE?
Il FSE persegue tre finalità:
1) finalità di cura (prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione);
2) finalità di ricerca (studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico);
3) finalità di governo (programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria).
Cosa deve indicare l’informativa del FSE?
L’informativa deve essere formulata con linguaggio chiaro e indicare, oltre a tutti gli elementi richiesti dall’art. 13 del Regolamento (titolare, finalità del trattamento, etc.), che i dati che confluiscono nel fascicolo sono relativi allo stato di salute attuale ed eventualmente pregresso dell’interessato. L’informativa deve, inoltre, indicare il diritto di conoscere quali accessi sono stati effettuati al proprio FSE.
L’interessato deve esprimere il suo consenso?
Una volta che l’assistito abbia espresso il proprio consenso alla consultazione del fascicolo, che deve essere reso una tantum e può essere sempre revocato, il personale sanitario che lo ha in cura può accedere al suo FSE. La prestazione sanitaria è comunque garantita anche in caso di mancato consenso.
Con i recenti interventi di semplificazione, il FSE viene automaticamente alimentato in modo che lo stesso assistito possa facilmente consultare i propri documenti socio-sanitari, anche se generati da strutture sanitarie situate al di fuori della Regione di appartenenza, grazie all’interoperabilità assicurata dal Sistema Tessera Sanitaria.
A prescindere dal consenso dell’assistito, gli organi di governo sanitario possono accedere a dati pseudonimizzati presenti nel FSE per svolgere le relative funzioni istituzionali (es. programmazione delle cure, gestione delle emergenze sanitarie).
Il personale amministrativo operante nella struttura sanitaria può accedere al fascicolo?
Il personale amministrativo può, in qualità di soggetto autorizzato, consultare solo le informazioni necessarie per assolvere alle funzioni amministrative cui è preposto e strettamente correlate all’erogazione della prestazione sanitaria (ad esempio, il personale addetto alla prenotazione di esami diagnostici o visite specialistiche può consultare unicamente i dati indispensabili per la prenotazione stessa).
Può il medico di medicina generale/pediatra di libera scelta (MMG/PLS) dell’interessato accedere al FSE?
Sì. Il fascicolo può essere consultato da tutti gli esercenti le professioni sanitarie (pubblici e privati) che a vario titolo prenderanno in cura l’interessato. Il MMG/PLS ha poi il compito specifico di redigere il profilo sanitario sintetico (il cosiddetto patient summary).
Che cosa è il patient summary?
Il patient summary, o profilo sanitario sintetico, è il documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal MMG/PLS, che riassume la storia clinica dell’interessato, al fine di facilitare la continuità di cura mediante il rapido inquadramento del paziente al momento di un contatto con il servizio sanitario nazionale (SSN).
Quali sono i soggetti che possono accedere al FSE?
– L’assistito, che potrà così consultare i propri documenti sanitari sia clinici che amministrativi, come le ricette o i certificati di malattia.
– Con il consenso dell’assistito, tutti gli esercenti le professioni sanitarie (pubblici e privati) che intervengono nel processo di cura dell’assistito, compreso il medico di base, cui compete anche il compito di redigere il patient summary (profilo sanitario sintetico).
– Le Regioni e il Ministero della salute per finalità di governo e di ricerca (senza i dati identificativi diretti dell’assistito e nel rispetto dei principi di indispensabilità, necessità, pertinenza e non eccedenza).
Quali sono i soggetti che non possono accedere al FSE?
I periti, le compagnie di assicurazione, i datori di lavoro, le associazioni scientifiche e gli organismi amministrativi pur se operanti in ambito sanitario, e comunque i terzi non autorizzati non possono accedere al FSE.
L’interessato può decidere di non rendere accessibili alcuni dati nel FSE?
Sì. L’interessato ha il diritto di richiedere l’oscuramento dei dati e dei documenti sanitari e sociosanitari sia prima dell’alimentazione del FSE sia successivamente. In questi casi, i dati e i documenti oscurati potranno essere consultati esclusivamente dall’interessato e dai titolari che hanno generato i predetti documenti. L’oscuramento deve avvenire con modalità tali da garantire che gli altri soggetti abilitati all’accesso al FSE per le finalità di cura non possano venire automaticamente a conoscenza del fatto che l’assistito ha effettuato tale scelta e che esistano dati “oscurati”. L’assistito può decidere di revocare in ogni momento l’oscuramento.
L’interessato può inserire dati ulteriori nel FSE?
Sì. L’interessato può inserire informazioni personali e documenti relativi ai propri percorsi di cura nel “taccuino personale dell’assistito”, che è una sezione riservata del FSE.
L’interessato può accedere al proprio FSE?
Sì. L’interessato può accedere al proprio FSE in forma protetta e riservata e può anche consultare l’elenco degli accessi che sono stati eseguiti sul proprio fascicolo.
È possibile ricevere il risultato del test HIV sul proprio FSE?
La disciplina legislativa sull’HIV (l. n. 135/90) prevede che la comunicazione dei risultati di accertamenti diagnostici diretti o indiretti per l’infezione da HIV può essere data esclusivamente alla persona cui tali esami sono riferiti.
Spetta pertanto alla struttura sanitaria individuare le modalità più corrette per assicurare la prevista intermediazione tra medico e paziente in merito al significato diagnostico di questi referti, così come richiesta dalla disciplina di settore. Una volta soddisfatta tale intermediazione, il referto sull’HIV, al pari di ogni altro referto, può essere reso disponibile all’interessato tramite il FSE.
Resta fermo, inoltre, che il risultato del test HIV può essere reso accessibile al personale che ha in cura l’interessato solo previo consenso informato dello stesso interessato.
